La Agencia Española del Medicamento retira un tipo de test rápidos que han sido usados en Ceuta

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantiene una lista, que actualiza periódicamente, sobre fármacos o productos sanitarios especialmente usados durante la covid-19 usados en el mercado, y que no cumplen la regulación.

La situación de emergencia sanitaria ocasionada por la COVID-19, ha aumentado de manera importante el riesgo de que se introduzcan en el mercado algunos productos sanitarios utilizados principalmente para la prevención y/o tratamiento de la COVID-19 que no cumplen con la legislación vigente y que pueden suponer un riesgo de salud pública.

Entre estos productos se encuentran, por ejemplo, las mascarillas y batas quirúrgicas, guantes de examen y quirúrgicos, y los test para el diagnóstico de COVID-19.

Los principales incumplimientos detectados están relacionados con certificados de marcado CE falsos, declaraciones de conformidad con información falsa, marcados CE indebidos como producto sanitario y el no disponer de representante autorizado en la Unión Europea cuando el fabricante carece de domicilio social en la Comunidad o que el representante autorizado que figura en el etiquetado sea inadecuado.

En este documento, que se actualiza periódicamente, se listan los diferentes casos de productos sanitarios relacionados con la COVID-19 detectados en el mercado que no cumplen con la legislación correspondiente por lo que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad, por lo que no deben adquirirse ni utilizarse.

En el caso que nos ocupa, el producto en cuestión es un Test comercializado a particulares a través de internet como producto de autodiagnóstico si bien se trata de un producto para uso profesional fabricado por la compañía china Hangzhou Clongene Biotech Co. Ltd.

Gran Bretaña ya ha retirado retirado 2 millones de estos test de Covid, mientras que se recibión notificación por parte de las autoridades de Finlandia de la comercialización a particulares del producto 'COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette' como producto de autodiagnóstico a través de internet si bien se trata de un producto para uso profesional en la que se advertía que el producto estaba siendo distribuido en Finlandia por el distribuidor Hengityssuojainkauppa.fi/ ProCure Finland Oy y no se estaba comercializando con el etiquetado original.